【預期用途】
用于戊型肝炎病毒感染的輔助診斷，實驗結果僅供臨床參考，不作為臨床診治的唯一依據。

【產品名稱】
通用名：戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒 （捕獲酶聯免疫法）
英文名: ELISA Kit for Detection of IgM Antibodies Against Hepatitis E Virus

【包裝規格】
48 人份/盒，96 人份/盒

【檢驗原理】 
抗人IgM（μ鏈）單克隆抗體包被微孔板，加待測血漿或血清, 當待測樣品中存在戊型肝炎病毒抗體，與包被的抗人IgM（μ鏈）單克隆抗體特異結合，再加入HEV抗原標記酶結合物與其反應 ，經酶底物顯色，在酶標儀上測定根據OD值判定有無HEV抗體（IgM）的存在。用于檢測人血清或血漿樣品戊型肝炎病毒IgM抗體，戊型肝炎臨床病人輔助診斷及流行病學調查。

【儲存條件及有效期】 
試劑盒應置2-8℃中避光保存，有效期12個月。未用完的包被微孔板條應加入干燥劑用自封袋密封后與剩余的試劑放置2-8℃保存，一周內用完。常溫運輸5天不影響其穩定性。

【醫療器械生產企業許可證編號】
滬食藥監械生產許20030955號

【醫療器械產品注冊證書編號】
國食藥監械（準）字2012第3400213號

【產品標準編號】

YZB/國 5729-2011